النقاط الرئيسية:

النقطةالتفاصيل
1أوصت لجنة استشارية بالموافقة على دواء لمرض الزهايمر
211 خبيراً مستقلاً أجمعوا على أن الدواء يثبت فاعليته لدى المرضى الذين لا يزالون في مرحلة مبكرة
3فوائد الدواء تفوق مخاطره
4ينتمي الدواء إلى فئة جديدة من العقاقير

أوصت لجنة استشارية بموافقة دواء جديد لعلاج مرض الزهايمر

أوصت لجنة استشارية مؤلفة من خبراء أمريكيين بالموافقة على دواء لمرض الزهايمر، كانت قد توصلت إليه مجموعة /إلاي ليلي/. ويمهد رأي الخبراء هذا لإصدار السلطات الصحية قرارا إيجابيا بإجازة استخدام العقار الجديد، حيث أجمع 11 خبيرا مستقلا اجتمعوا بطلب من الإدارة الأمريكية للأغذية والعقاقير /إف دي إيه/ للتدقيق في بيانات التجربة السريرية، على أن دواء دونانيماب (donanemab) أثبت فاعليته لدى المرضى، الذين لا يزالون في مرحلة مبكرة من مرض الزهايمر.

قرار للجنة الخبراء بتأييد الدواء وفوائده الفائقة على المخاطر

ولاحظ الخبراء في تصويت ثاني أن فوائد هذا الدواء تفوق مخاطره. وليست توصية اللجنة ملزمة لـإف دي إيه، لكن يندر ألا تتبعها الهيئة.

تأثير دواء دونانيماب على مرض الزهايمر

وينتمي الدواء إلى فئة جديدة من العقاقير ضد مرض الزهايمر، يعلق عليها المرضى وعائلاتهم آمالا كبيرة. ويؤخذ دونانيماب عن طريق الوريد، ويعمل على إتلاف الصفائح التي تشكلها بروتينات في دماغ المرضى تسمى أميلويد.

تأخير الترخيص والتدقيق في البيانات

وكانت الإدارة الأمريكية للأغذية والعقاقير قررت في الربيع تأخير الترخيص المنتظر للدواء إفساحاً لمزيد من التدقيق في البيانات والحصول على رأي لجنة الخبراء هذه.

FAQ – الأسئلة الشائعة

ما هي الجهة التي صدرت توصية الموافقة على الدواء؟

صدرت توصية الموافقة على الدواء من اللجنة الاستشارية المؤلفة من الخبراء الأمريكيين.

هل يجب على إف دي إيه اتباع التوصية؟

توصية اللجنة ليست ملزمة لـإف دي إيه، لكنها غالباً ما تتبعها.

ما هو آلية عمل الدواء الجديد؟

الدواء الجديد يسمى دونانيماب (donanemab)، ويعمل على إتلاف الصفائح البروتينية التي تشكلها مرض الزهايمر في دماغ المرضى.

ماذا يعني تأخير الترخيص المنتظر للدواء؟

تأخير الترخيص يعطي فرصة لمزيد من التدقيق في البيانات الخاصة بالدواء واستلام رأي لجنة الخبراء قبل اتخاذ القرار النهائي بإجازته.



اقرأ أيضا